Nuevo Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios
El Consejo de Ministros también ha aprobado la remisión a las Cortes del Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que sustituye al marco normativo vigente desde 2015
La ministra de Sanidad ha avanzado que la futura ley tiene como objetivos: incorporar antes los medicamentos innovadores que necesitan los pacientes, aumentar la presencia de genéricos y biosimilares y dotar al Sistema Nacional de Salud de más herramientas para prevenir y afrontar desabastecimientos.
Acceso temprano a los nuevos medicamentos. El primer avance es la creación de un sistema de acceso temprano mediante financiación condicional. La ministra ha explicado que, en la actualidad, para incorporar un medicamento al Sistema Nacional de Salud es necesario evaluar su utilidad terapéutica, negociar su precio y analizar su impacto presupuestario. Estas garantías son imprescindibles y se mantienen. Sin embargo, ha añadido, existen situaciones en las que los pacientes tienen enfermedades graves, carecen de alternativas terapéuticas disponibles o no pueden esperar.
Mónica García ha anticipado que la nueva ley permitirá que determinados medicamentos innovadores se incorporen antes a la prestación pública cuando cubran necesidades médicas no resueltas o exista una urgencia clínica. En estos casos, podrá adoptarse una resolución acelerada en menos de 65 días hábiles. Si el tratamiento confirma los beneficios esperados, su financiación se consolidará en las condiciones definitivas. Si los resultados no son satisfactorios o el precio final resulta inferior al provisional, el laboratorio deberá compensar al Sistema Nacional de Salud o devolver las cantidades correspondientes.
De esta forma, ha resaltado la ministra, «los pacientes ganan tiempo para acceder a tratamientos innovadores en momentos decisivos, mientras el sistema conserva todas las garantías clínicas, económicas y de eficiencia».
Impulso de los medicamentos genéricos, híbridos o biosimilares
La titular de Sanidad ha recordado que estos medicamentos cumplen las mismas exigencias de calidad, seguridad y eficacia, y permiten introducir competencia cuando finaliza el periodo de protección de un medicamento original. Esta competencia reduce precios, amplía las opciones disponibles y libera recursos que pueden destinarse a nuevas innovaciones. Para favorecer su implantación, la futura norma crea un sistema de precios dinámicos complementario al actual sistema de precios de referencia. A medida que aumente la utilización de genéricos y biosimilares, los precios se irán ajustando gradualmente. Esto permitirá, según la ministra, incorporar más alternativas terapéuticas, aumentar el número de proveedores y generar importantes ahorros para el sistema.
Garantía de abastecimiento
Mónica García ha indicado que existen medicamentos antiguos, baratos y con escaso atractivo comercial que, sin embargo, resultan imprescindibles para miles de pacientes. Puede ocurrir que desaparezcan del mercado, que sufran problemas de suministro o que dejen de ser rentables para los fabricantes.
Para garantizar su permanencia en el mercado, el proyecto de ley introduce el concepto de «Medicamento estratégico», definido como aquel indispensable para el sistema de salud cuya cadena de suministro es vulnerable. La ministra ha informado de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá adoptar medidas regulatorias sobre su fabricación, importación, distribución y dispensación, al igual que medidas económicas para garantizar que sigan disponibles. Por su parte, los laboratorios deberán informar sobre sus planes de prevención, comunicar existencias y previsiones de suministro y, en caso de desabastecimiento, la AEMPS podrá ordenar una distribución controlada y equitativa, priorizando las necesidades sanitarias. También se autorizará al farmacéutico a sustituir excepcionalmente el medicamento por una alternativa adecuada.
Nuevas competencias de prescripción farmacéutica
La Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios moderniza asimismo la prestación farmacéutica. Así, reconoce formalmente la capacidad de prescripción de enfermeras y fisioterapeutas dentro de su competencia, regula la dispensación no presencial y la entrega a domicilio cuando la situación clínica, la dependencia, la discapacidad o la vulnerabilidad dificulten el desplazamiento del paciente. «Esta ley permitirá que los medicamentos innovadores lleguen antes, que los genéricos y biosimilares generen una mayor competencia y que el ahorro obtenido pueda reinvertirse en nuevos tratamientos. Con ello avanzamos hacia una política farmacéutica más ágil, más segura y mejor preparada para garantizar que cada paciente tenga acceso al tratamiento que necesita cuando lo necesita», ha concluido la ministra.
