Un nuevo medicamento contra el colesterol promete reducirlo en un 60%
Lipfendra, el nuevo medicamento contra el colesterol ha sido aprobado por la Agencia del Medicamento de EEUU (FDA), y está y a la espera del visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)
La primera terapia oral de la familia de los inhibidores de PCSK9 promete reducir el colesterol LDL hasta en un 60% y podría ampliar el acceso a uno de los tratamientos más eficaces contra el riesgo cardiovascular.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado para su venta Lipfendra (enlicitide), desarrollado por la farmacéutica Merck, convirtiéndose en el primer inhibidor oral de PCSK9 autorizado en el mundo. Se trata de un hito farmacológico que podría modificar la estrategia terapéutica de millones de pacientes con hipercolesterolemia que no consiguen controlar adecuadamente sus niveles de colesterol mediante estatinas. Hasta ahora, los medicamentos dirigidos contra la proteína PCSK9 únicamente estaban disponibles mediante inyecciones subcutáneas, como Repatha (Amgen) o Praluent (Sanofi-Regeneron). Lipfendra lo fabrica como un comprimido de periodicidad diaria.
El medicamento actúa bloqueando la proteína PCSK9, responsable de limitar la capacidad del hígado para eliminar el colesterol LDL («colesterol malo») de la sangre. Al inhibir dicha proteína, el organismo incrementa el número de receptores capaces de retirar colesterol circulante, consiguiendo reducciones muy superiores a las obtenidas habitualmente con estatinas. Los ensayos clínicos de fase III mostraron reducciones del LDL de entre el 56% y el 60%, cifras comparables a las obtenidas con los anticuerpos monoclonales inyectables.
La FDA ha autorizado Lipfendra para adultos con: hipercolesterolemia primaria; hipercolesterolemia familiar heterocigótica; pacientes que continúan presentando cifras elevadas de colesterol pese al tratamiento convencional con estatinas y dieta. No sustituye inicialmente a las estatinas, sino que se empleará principalmente como tratamiento complementario cuando estas no sean suficientes. Uno de los principales obstáculos de los inhibidores de PCSK9 ha sido siempre su administración mediante inyección y su elevado coste. Al tratarse de una tableta diaria, los especialistas consideran que aumentará la adherencia del paciente, facilitará la prescripción por parte de médicos de Atención Primaria y permitirá ampliar el número de personas que reciben terapias altamente eficaces para controlar el colesterol. No obstante, el medicamento deberá tomarse en ayunas, una condición que diferencia a esta molécula de otros tratamientos en desarrollo.
Los estudios realizados muestran un perfil de seguridad favorable. Los efectos secundarios más frecuentes fueron leves y similares a placebo, incluyendo: diarrea, mareos y molestias digestivas.
